醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變； （六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務機構改變。