（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件； （三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； （四）擬辦企業(yè)組織機構與職能； （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件； （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。