什么是ISO13485管理體系認證？ ISO13484中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY/T0287和YY/T0288），對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全、有效，起到很好的促進作用。 隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001：1994標準的要求。ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準（我國等同轉換的YY/T0287-200X標準正在報批）。 ISO13485：2003標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 南京格同企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO9000認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證、ISO/TS16949認證、GJB9001A認證、HSE、HACCP(ISO22000)食品認證、ISO/13485認證、SA8000認證、六西格碼管理培訓、QS食品安全管理標志等管理體系認證咨詢服務．我們將為您的企業(yè)提供最優(yōu)質的服務，最優(yōu)惠的價格，最全面的企業(yè)管理輔導，攜手共創(chuàng)企業(yè)未來。 聯(lián)系人：歐陽 電話：025-8528406913305176148 http://www.njgetong.com http://www.getong.cn5135.com