TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國(guó)醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idtISO13485《質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idtISO13488《質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。 一、培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員 二、培訓(xùn)時(shí)間：2010年5月22-23日9：00?16：00； 報(bào)到時(shí)間：5月22上午8：30前 三、報(bào)到地點(diǎn)：蘇州市吳中區(qū)，詳細(xì)地址將在開(kāi)課前3天將公交路線、地圖發(fā)送至貴公司。 四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。如需住宿，費(fèi)用自理，并請(qǐng)各位學(xué)員帶上1張照片（1寸或2寸）和身份證復(fù)印件。 五、經(jīng)考試合格，頒發(fā)內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書(shū)。 請(qǐng)貴單位屆時(shí)派員參加，為了更好地安排會(huì)務(wù)工作，請(qǐng)將回執(zhí)以電子郵件或傳真至蘇州久益企業(yè)管理咨詢有限公司。（注：報(bào)名以回執(zhí)單為準(zhǔn)。） 六、培訓(xùn)內(nèi)容 1、醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，演變及歷史 2、ISO13485:2003(YY/T0287-2003)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀 3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)A、文件要求B、過(guò)程控制 4、醫(yī)療器械的指令要求A、指令與體系的關(guān)系B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃 6、內(nèi)部審核技巧（ISO19011審核知識(shí)培訓(xùn)） 7、認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題 聯(lián)系：蘇州久益企業(yè)管理咨詢有限公司（蘇州市蘇蠡路44號(hào)石湖科技園5F） 聯(lián)系人：?jiǎn)卫蠋熾娫挘?512-8187039615895443487傳真：0512-65981593