?人血白蛋白，適應癥為本品未在中國開展臨床試驗，以下內(nèi)容譯自國外批準的說明書。1.血容量不足其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于所維持的膠體滲透壓。雖然在緊急治療休克時可使用晶體溶液和含有交替的血漿替換物，但人血白蛋白具有更長的血管內(nèi)半衰期。當血容量長期不足且存在低白蛋白血癥同時有足夠的組織間液潴留或水腫時，用25%人血白蛋白治療更哈。在缺乏組織間液潴留時，應使用5%的蛋白質(zhì)溶液，或?qū)?5%白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。當因出血而造成血容量不足時，應盡快輸入兼容的紅細胞或全血。2.低白蛋白血癥A.概述以下因素會導致低白蛋白血癥：（1）產(chǎn)出不足（營養(yǎng)不良，燒傷，嚴重損傷，感染等）（2）分解代謝過度（燒傷，嚴重創(chuàng)傷，胰腺炎等）（3）機體丟失（出血，腎排泄過度，燒傷滲出等）（4）體液內(nèi)的重新分布（大手術(shù)，各種感染狀況）當白蛋白缺乏是由于過度蛋白質(zhì)丟失時，除非原發(fā)性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應將是短暫的。在大多數(shù)情況下，增加氨基酸和/或蛋白質(zhì)等營養(yǎng)劑，同時治療原發(fā)性疾病比單純輸注白蛋白溶液更有效地恢復正常血漿白蛋白水平。少數(shù)情況下，伴隨嚴重創(chuàng)傷、感染或胰腺炎發(fā)生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉(zhuǎn)，且補充營養(yǎng)劑不能恢復血清白蛋白水平。在這些情況下，5%人血白蛋白溶液可能是一種有益的輔助治療。B.燒傷聯(lián)合適當?shù)木w溶液治療，5%人血白蛋白溶液可用于嚴重燒傷初始24個小時后的治療。3.其它適應癥盡管沒有數(shù)據(jù)精確表明與晶體溶液比較的優(yōu)勢，5%人血白蛋白溶液適用于心肺旁路手術(shù)的術(shù)前和術(shù)中使用。沒有將白蛋白用做靜脈營養(yǎng)劑的確切理由。
藥品名稱
人血白蛋白
藥品類型
處方藥、醫(yī)保工傷用藥
用途分類
血容量擴充劑
1警示語
如本品混濁切勿使用。不要在容器開啟超過4小時后才開始輸注。
5%人血白蛋白溶液是由人類血漿制成，來自于人類血漿制成的產(chǎn)品可能含有感染性的病原體，如病毒，能引起疾病。通過篩選曾經(jīng)曝露與某種病毒的血漿捐獻者，檢測是否現(xiàn)存某種病毒的感染，滅火和/或去除某種病毒（詳見性狀）來減少本品傳播某種傳染性病原體的風險。盡管使用這些方法，這些產(chǎn)品仍有傳播疾病的潛在可能?；谟行У睾Y選捐獻者和生產(chǎn)過程，白蛋白傳播病毒性疾病的風險極大降低。對傳播克-雅氏?。–JD）理論上的風險尚不確定。尚無確認由白蛋白傳播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。對可能通過產(chǎn)品傳播的所有感染病例，都應通過醫(yī)生或其它醫(yī)療用品提供者報告百特公司。醫(yī)生應與患者討論該產(chǎn)品的風險和利益。
2成份
本品主要活性成份：人血白蛋白5g/ml
來源于人靜脈血漿。
非活性成份：
辛酸鈉0.004M
乙酰色氨酸鈉0.004M
鈉含量145±15mEq/l
3性狀
本品為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應有異物、混濁和沉淀。
5%人血白蛋白溶液為無菌、無熱源的白蛋白制劑，單劑量形式靜脈輸注。每100ml含5克白蛋白，由人靜脈血漿采用Cohn冷乙醇分級分離的工藝制備。分級分離的原料血漿來源于美國本土并經(jīng)FDA批準的采漿站。本品用碳酸氫鈉和/或氫氧化鈉調(diào)節(jié)到生理PH值，用乙酰色氨酸鈉和辛酸鈉作為穩(wěn)定劑。鈉離子濃度為145±15mEq/l。該溶液不含防腐劑，也不含新鮮全血或血漿具有的凝血因子。
本品在60℃加熱10小時，肝炎病毒存活得可能性被降低。
5%人血白蛋白溶液不含血型凝集原，因此不受接受者血型限制。
4適應癥
本品未在中國開展臨床試驗，以下內(nèi)容譯自國外批準的說明書。
1.血容量不足
其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于所維持的膠體滲透壓。雖然在緊急治療休克時可使用晶體溶液和含有交替的血漿替換物，但人血白蛋白具有更長的血管內(nèi)半衰期。
當血容量長期不足且存在低白蛋白血癥同時有足夠的組織間液潴留或水腫時，用25%人血白蛋白治療更哈。在缺乏組織間液潴留時，應使用5%的蛋白質(zhì)溶液，或?qū)?5%白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。
當因出血而造成血容量不足時，應盡快輸入兼容的紅細胞或全血。
2.低白蛋白血癥
A.概述
以下因素會導致低白蛋白血癥：
（1）產(chǎn)出不足（營養(yǎng)不良，燒傷，嚴重損傷，感染等）
（2）分解代謝過度（燒傷，嚴重創(chuàng)傷，胰腺炎等）
（3）機體丟失（出血，腎排泄過度，燒傷滲出等）
（4）體液內(nèi)的重新分布（大手術(shù)，各種感染狀況）
當白蛋白缺乏是由于過度蛋白質(zhì)丟失時，除非原發(fā)性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應將是短暫的。在大多數(shù)情況下，增加氨基酸和/或蛋白質(zhì)等營養(yǎng)劑，同時治療原發(fā)性疾病比單純輸注白蛋白溶液更有效地恢復正常血漿白蛋白水平。少數(shù)情況下，伴隨嚴重創(chuàng)傷、感染或胰腺炎發(fā)生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉(zhuǎn)，且補充營養(yǎng)劑不能恢復血清白蛋白水平。在這些情況下，5%人血白蛋白溶液可能是一種有益的輔助治療。
B.燒傷
聯(lián)合適當?shù)木w溶液治療，5%人血白蛋白溶液可用于嚴重燒傷初始24個小時后的治療。
3.其它適應癥
盡管沒有數(shù)據(jù)精確表明與晶體溶液比較的優(yōu)勢，5%人血白蛋白溶液適用于心肺旁路手術(shù)的術(shù)前和術(shù)中使用。
沒有將白蛋白用做靜脈營養(yǎng)劑的確切理由。
5規(guī)格
12.5g(5%,250ml)/瓶，濃度為5%人血白蛋白，裝量250ml
25g(5%,500nl)/瓶，濃度為5%人血白蛋白，裝量500ml.
6用法用量
5％人血白蛋白溶液必須通過靜脈輸注。 該溶液可與其他腸道外營養(yǎng)劑如全血、血漿、鹽水、葡萄糖或乳酸鈉聯(lián)合或合并使用。
依據(jù)患者的病情、治療反應和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。
推薦劑量
1.低血容量
輸注5%人血白蛋白溶液的劑量必須個體化，初始治療劑量對大齡兒童和成年人應為250ml到500[A name=OLE_LINK2]ml，對嬰兒和低齡兒童為每公斤體重12ml到20ml。如果療效不顯著，可以在30分鐘間隔后重復使用。
2.低白蛋白血癥
低白蛋白血癥通常伴隨隱性的血管外液白蛋白相等數(shù)量級的不足。為糾正低白蛋白血癥確定白蛋白的需要量時，必須考慮總體白蛋白的不足。當用患者血清白蛋白濃度來估計不足時，全身白蛋白應按每公斤體重80-100ml。每天劑量應不超過每公斤體重2g白蛋白。
3.燒傷
燒傷首個24小時后，輸注5% 人血白蛋白溶液，推薦的初始劑量為500ml。
輸注前的準備
只要溶液和容器許可，在輸注前，應目視檢查該產(chǎn)品是否有顆粒性物質(zhì)和變色。
1.除去瓶子上帽蓋，暴露橡膠塞的中間部位。
2.用殺菌溶液消毒該部位。
給藥
請遵循給藥配套器具包裝上的使用說明。
確保給藥配套器具含有合適的過濾器。
7不良反應
尚在中國進行不良反應的規(guī)范監(jiān)測，并積累中國患者的不良反應資料。國外資料報道：偶爾有惡心、發(fā)燒、寒顫或蕁麻疹。減慢輸注速度或停止輸注后，通常這些癥狀會在較短時間內(nèi)消失。
8禁忌
1.對白蛋白有過敏反應史者禁用。
2.對嚴重貧血和患有心力衰竭的患者禁用。
9注意事項
本品使用的包裝材料中的某些成分含有天然橡膠乳膠。
除下列情況外，對血容量減少的患者可快速輸注5%人血白蛋白溶液：如患者有心臟或循環(huán)疾病病史，5%人血白蛋白溶液應緩慢輸注（每分鐘5-10ml）以避免血壓升高太快。
應始終對患者仔細監(jiān)測，以監(jiān)測可能的循環(huán)負荷過重。
輸注5%人血白蛋白溶液后會出現(xiàn)血壓升高，應對創(chuàng)傷或手術(shù)后的患者仔細監(jiān)測，以便于發(fā)現(xiàn)和治療在較低血壓下不會出現(xiàn)的出血。
10孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未對5%人血白蛋白溶液進行動物繁殖方面的研究。尚不清楚給妊娠婦女輸注5%人血白蛋白溶液時是否會對胎兒造成傷害或是否會影響生殖能力。只有當明確需要時，并經(jīng)醫(yī)生權(quán)衡利弊后才可給妊娠婦女使用5%人血白蛋白溶液。
11兒童用藥
參見用法用量，尚未積累中國兒童的臨床使用經(jīng)驗。
12老年用藥
參見用法用量。
13藥物相互作用
白蛋白溶液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。
14藥物過量
本品尚無關于藥物過量方面的相關資料。
15藥理毒理
5%人血白蛋白溶液通過改良的Cohn-Oncley冷乙醇分級分離過程由人類血漿制備而成，包括了一系列冷-乙醇沉淀，離心和/或過濾步驟，隨后對最終產(chǎn)品進行60±0.5℃10-11個小時的巴斯德滅菌法滅菌。該工藝完成了白蛋白的純化和病毒的減少。
體外研究證明 5%人血白蛋白溶液的生產(chǎn)過程可顯著的消除病毒。這些研究（見表1）通過一些病毒模型證明在生產(chǎn)5%人血白蛋白溶液過程中，對各種病毒的清除，具體有：使用人類免疫缺陷性病毒I型（HIV-1）作為自身相關病毒模型，且作為HIV-2和其他包膜RNA病毒的模型病毒；牛病毒性腹瀉病毒（BVD），作為脂質(zhì)包膜病毒RNA病毒的模型，如丙型肝炎病毒（HCV）；豬細小病毒（ppv），一種非脂質(zhì)包膜DNA病毒的模型，如人類細小病毒B19；甲型肝炎病毒（HAV），一種自身相關病毒且作為其他非脂質(zhì)包膜RNA病毒的模型。
這些研究顯示，在5%人血白蛋白溶液生產(chǎn)的特殊步驟能夠去除/滅活較廣泛的相關病毒和模型病毒。因為每一步病毒去除/滅活的機制是不同的，整個5%人血白蛋白溶液的生產(chǎn)過程可有效的減少病毒。
16藥代動力學
白蛋白提供正常血漿70-80%的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調(diào)節(jié)循環(huán)血量的作用。
白蛋白也是一種運輸?shù)鞍踪|(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中治療性的和毒性的物質(zhì)。
5%人血白蛋白溶液的滲透壓相當于等體積人血漿滲透壓，且通過輸注一定體積來增加同等體積的循環(huán)血漿體積。體積擴張的程度和持續(xù)時間取決于初始的血容量。當患者因血容量不足需要治療時，輸注白蛋白的效果可持續(xù)數(shù)小時。然而，對于具有正常血容量的患者，血液稀釋持續(xù)時間更短。
體重為70公斤的人全身白蛋白的總量估計約為 350克，且分布在所有的細胞外室。白蛋白的半衰期為15到20天，代謝值約為15克/天。
對預防或逆轉(zhuǎn)外圍水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應維持在約2.5g/dL。這個濃度提供了血漿滲透壓20mmHg。
17貯藏
室溫下不超過30℃保存和運輸。避免冷凍，以防對瓶體的損壞。
18包裝
玻璃瓶（USP II型），聚烯烴類彈性膠塞
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