安裝確認(rèn)

　　一、先決條件確認(rèn)

　　DQ報告已經(jīng)完成并審批。

　　出廠驗收測試完成并形成FAT報告。

　　系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，試車和啟動設(shè)備已經(jīng)成功執(zhí)行。

　　安裝確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。

　　供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊必須是竣工版的。

　　執(zhí)行確認(rèn)活動人員已接受本方案的培訓(xùn)。

　　二、人員確認(rèn)

　　相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)能夠滿足安裝確認(rèn)驗證要求。

　　三、文件確認(rèn)

　　用戶需求

　　系統(tǒng)影響性評估

　　組件關(guān)鍵性評估

　　訂購單(合同)

　　功能設(shè)計規(guī)格書

　　注：FDS可以是一個或多個文件詳細(xì)描述水系統(tǒng)執(zhí)行的性能要求。在試車和OQ時FDS功能被測試。

　　詳細(xì)設(shè)計規(guī)格書(分為軟件和硬件設(shè)計說明)

　　注：DDS可以是一個或幾個文件，詳細(xì)說明水系統(tǒng)是怎樣建造的。在試車和IQ時DDS功能被測試或確認(rèn)。DDS應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

　　設(shè)計確認(rèn)

　　FAT報告

　　制藥純化水系統(tǒng)產(chǎn)品鏈接：http://www.woenhb.cn/