藥物引進翻譯

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單價：	260.00元/千中文
起訂：	1000 千中文
供貨總量：	1000000 千中文
發(fā)貨期限：	自買家付款之日起 3 天內發(fā)貨
所在地：	廣東
有效期至：	長期有效
更新日期：	2018-01-11 17:39
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公司基本資料信息

深圳市溝通翻譯有限公司
[誠信檔案]
聯(lián)系人彭常明(先生) 總監(jiān)
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地區(qū)廣東
地址深圳市福田區(qū)彩田南路海天大廈618A

【藥物引進翻譯】詳細說明

?醫(yī)藥翻譯網(wǎng)的藥物引進翻譯譯員多畢業(yè)于國內外著名醫(yī)科大學，并在各自的藥物引進翻譯領域有過豐富翻譯經(jīng)驗。藥物引進翻譯人員都經(jīng)過嚴格測試，大多有國外留學、工作經(jīng)歷，具有良好的藥物引進翻譯能力。藥物引進翻譯網(wǎng)項目組成員對藥物引進翻譯的文化背景、語言習慣、專業(yè)術語等有深入的把握。醫(yī)藥翻譯網(wǎng)鼎力提供每位藥物引進翻譯客戶質量最高、速度最快的藥物引進翻譯。醫(yī)藥翻譯網(wǎng)憑借嚴格的質量控制體系、規(guī)范化的運作流程和獨特的審核標準已為各組織機構及來自全球的醫(yī)藥公司提供了高水準的藥物引進翻譯，不少的醫(yī)藥公司還跟我們簽定了長期合作協(xié)議。

藥物引進翻譯的質量和速度
質量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本，為確保藥物引進翻譯的準確性，項目的全過程如下：
一、龐大藥物引進翻譯團隊保證各類藥物引進翻譯稿件均由專業(yè)人士擔任。
二、規(guī)范化的藥物引進翻譯流程。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全面控制，并同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若干翻譯小組，分析各項要求，統(tǒng)一專業(yè)詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、藥物引進翻譯均有嚴格的語言和專業(yè)技術雙重校對。從初稿的完成到統(tǒng)稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥物引進翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘藥物引進翻譯人員進行系統(tǒng)的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥物引進翻譯大項目組協(xié)調各方面工作：
高級項目經(jīng)理
項目經(jīng)理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯（Editing）
校對（Profreading）
質量控制（Quality Assurance）

藥物引進翻譯技術配備
一、制作部配備有先進的計算機處理設備，多臺掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網(wǎng)絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件系統(tǒng)化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語系統(tǒng)保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 系列各種操作平臺，Office 系列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件制圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果并運用到藥物引進翻譯中，從而提高藥物引進翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發(fā)揮藥物引進翻譯項目的管理和分析能力。

國外藥物引進的主要流程和條件

國外已經(jīng)上市的藥物進入國內銷售主要障礙在于中國食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準。
??? 要讓SFDA批準，首先要提出申請。
??? 申請方可以是國外的制藥公司，也可以是國內的藥品經(jīng)銷公司。
??? 我們可以去跟IGF-1的生產(chǎn)公司聯(lián)系，建議和鼓勵他們將藥物引入中國。當然公司做事是講效益的，他們關心的是他們的投入是否會有產(chǎn)出，說白了，就是他們未來是否能在中國賺到錢。
??? 我們也可以跟國內的藥品經(jīng)銷公司聯(lián)系，建議和鼓勵他們幫助我們將這個藥物引入中國。當然他們也會關注利益。如果我們實力足夠強，我們可以靠自己的實力來引進藥物，那樣，我們的關注點就會更公益一些，藥品未來的價格可能會更親民一些。
??? 一般的藥物申請進口時，SFDA在審核基本條件后，會要求申請方在國內進行臨床觀察實驗。因為即使是國外臨床上證明是安全有效的藥物，也需要在中國人群中進行同樣的證明。
??? 臨床試驗一般是在有臨床藥理基地的醫(yī)院進行，首先是招募病人，病人分組（實驗組和空白對照組），其次是實際用藥并按要求進行臨床觀察總結，最后匯總實驗結果，寫出實驗報告，提交SFDA，經(jīng)過專家討論批準，給與在中國上市的資格。
??? 當然申請方可以同時提交免除臨床試驗的申請。在國外，一般對于孤兒藥（用于罕見病的藥物）往往是可以免除臨床試驗的，因為大部分國家有關于孤兒藥的專門的立法或規(guī)定，給與這類藥物特殊的待遇。但是，目前中國沒有關于孤兒藥的專門的立法或規(guī)定。只有藥監(jiān)局有個精神，是說給與這類藥物在審批時的“綠色通道”，但是這個精神沒有實施細則，目前沒有操作性，也沒有成功的先例。目前美國的健贊公司正在為pompe病的治療藥物進口準備提交免除臨床試驗的申請，我們期待他們的成功。這樣就會為我們未來的申請?zhí)峁┫壤?/span>
??? 美國臨床上已經(jīng)在使用這個藥物，但是目前只是使用在嚴重的原發(fā)性IGF-1缺乏的病人。而且這個藥是處方藥，在美國沒有醫(yī)生的處方是無法合法獲得這個藥物的。
??? 醫(yī)生的處方是根據(jù)藥物說明書進行的，這個藥目前的說明書上沒有RETT這個病的適應癥，也就是說醫(yī)生不能將這個藥開給RETT患者，所以現(xiàn)在即使是美國的RETT病人也無法獲得這個藥。
??? 在2014年前（預計波士頓兒童醫(yī)院將在2014年結束臨床試驗，如果結果不錯的話，可能在當年或者美國FDA的批準，將RETT這個適應癥寫入IGF-1這個藥的說明書中）我們目前如果打算引進這個藥，也必須是以原發(fā)性IGF-1缺乏癥這個病來申請進口藥品注冊。
??? 原發(fā)性IGF-1缺乏癥，在中國也叫生長因子缺乏矮小癥，這類病人應該不少，我們可以聯(lián)合這類病人一起申請這個藥物。
??? 超適應癥用藥在美國的法律風險比較大，但在中國會比較小。

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