咨詢內(nèi)容:醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 咨詢內(nèi)容:醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查 　2010-10-18 項(xiàng)目名稱：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 編號(hào)：京藥監(jiān)備-24 辦理機(jī)關(guān)：北京市藥品監(jiān)督管理局[委托北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱市器審中心）] 依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)） 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)第第七條、第八條、第九條） 3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)） 4.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)） 5.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)） 6.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)） 7. 《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]131號(hào)） 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：自接收材料之日起55個(gè)工作日（不含送達(dá)期限） 適用范圍：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查由市器審中心辦理 辦理程序： 一、申請(qǐng)與接收 申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件： 1.企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上； 2.通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作； 3.已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告； 4.已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。 企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（一式三份，以下簡(jiǎn)稱《表1》）。 申請(qǐng)企業(yè)填交的《表1》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 1.應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人、負(fù)責(zé)人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。 2.“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“負(fù)責(zé)人”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致。 3.“既往質(zhì)量管理體系檢查情況”應(yīng)至少明確最近一次質(zhì)量管理體系檢查的情況，包括檢查日期、覆蓋產(chǎn)品、檢查單位、檢查結(jié)論、主要問(wèn)題等內(nèi)容。 4.“申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”表應(yīng)按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫。 （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。 （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件。 （五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供經(jīng)過(guò)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。 （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 1.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房等； 2. 生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分； 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。 3.工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。 （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。 （八）有效版本的質(zhì)量手冊(cè)及程序文件 （九）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)除外） （十）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈間）。 （十一）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)論為“整改后復(fù)審”和“未通過(guò)檢查”的，重新申請(qǐng)檢查時(shí)，除以上材料外，還應(yīng)遞交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告。 （十二）真實(shí)性聲明 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： 1.所提交的申請(qǐng)材料清單； 2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。